Spotkanie z FDA i kluczowe ustalenia
Celon Pharma poinformowała o bardzo korzystnej ocenie spotkania typu B z Food and Drug Administration (FDA) poświęconego CPL'36, lekowi-kandydatowi w leczeniu schizofrenii. Agencja udzieliła zgody na szereg ułatwień skracających czas prowadzenia projektu oraz zmniejszających koszty planowanych badań klinicznych, co ma przyspieszyć proces rejestracyjny CPL'36.
Rekomendacje FDA i dalsze kroki
Spółka zamierza uwzględnić zalecenia FDA przy opracowywaniu ostatecznych protokołów badań fazy III oraz przekazać całe podsumowanie spotkania partnerom biznesowym w ramach rozmów o komercjalizacji CPL'36.
Przebieg dyskusji i zakres danych
Podczas spotkania omówiono wyniki badań przedklinicznych, jakościowych oraz klinicznych CPL'36. Głównym celem było uzyskanie opinii FDA na temat zakresu dotychczas zgromadzonych danych oraz akceptacja proponowanego dalszego rozwoju klinicznego i nieklinicznego inhibitora PDE10A, CPL'36, służącego leczeniu schizofrenii w planowanych badaniach fazy III.
Najważniejsze fakty o CPL'36
- CPL'36 to innowacyjny inhibitor enzymu PDE10A, badany m.in. w leczeniu schizofrenii oraz dyskinezy w chorobie Parkinsona.
- Wyniki fazy II badań klinicznych potwierdziły efekt terapeutyczny CPL'36, co zostało przedstawione na konferencjach naukowych, takich jak American Psychiatric Association 2025.
- Celon Pharma planuje złożenie dokumentacji do FDA i kontynuację rozwoju CPL'36 w ramach fazy III badań klinicznych.
„Agencja wyraziła zgodę na szereg ułatwień zmierzających do skrócenia czasu prowadzenia projektu i zmniejszenia kosztów planowanych badań do uzyskania dopuszczenia produktu do obrotu. Emitent planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protokołów badań fazy III” — Celon Pharma, komunikat spółki